Um novo estudo publicado pelo The BMJ hoje acrescenta evidências de que a rosiglitazona – um medicamento usado para tratar o diabetes tipo 2 – está associada a um risco aumentado de problemas cardíacos, especialmente insuficiência cardíaca.
Este estudo é a avaliação mais abrangente do risco cardiovascular de rosiglitazona já realizado.
A rosiglitazona pertence a uma classe de medicamentos chamados tiazolidinedionas. Ajuda a controlar os níveis de açúcar no sangue em pacientes com diabetes tipo 2, mas também pode aumentar o risco de problemas cardíacos graves. Isso levou à suspensão do medicamento na Europa e a restrições anteriores ao seu uso nos Estados Unidos.
No entanto, desde 2007, estudos relataram resultados conflitantes sobre se a rosiglitazona aumenta o risco de ataques cardíacos. Mas esses estudos não tiveram acesso aos dados brutos , também conhecidos como dados individuais no nível do paciente (DPI), provenientes de ensaios clínicos e, principalmente, se basearam em dados no nível resumido (por exemplo, resultados relatados em publicações e registros de ensaios clínicos), que não são tão confiável ao estimar o verdadeiro perfil de segurança dos medicamentos.
Esforços recentes da GlaxoSmithKline (GSK) – fabricante de rosiglitazona – para disponibilizar IPD a pesquisadores externos, levaram uma equipe de pesquisadores dos EUA a re-analisar os dados e esclarecer algumas das incertezas sobre o risco cardiovascular da rosiglitazona.
Eles analisaram os resultados de mais de 130 estudos envolvendo mais de 48.000 pacientes adultos que compararam a rosiglitazona com qualquer controle por pelo menos 24 semanas. IPD estavam disponíveis para 33 ensaios, que incluíram 21156 pacientes; os ensaios restantes tinham apenas dados resumidos disponíveis.
Quando os pesquisadores analisaram a DPI de ensaios disponibilizados pela GSK, eles descobriram que a rosiglitazona estava associada a um risco aumentado de 33% de um evento cardiovascular composto (ataque cardíaco , insuficiência cardíaca , morte cardiovascular e não cardiovascular) em comparação com os controles. Isso foi estimado a partir dos 274 eventos entre 11.837 pacientes com rosiglitazona e 219 eventos entre 9.319 pacientes controle.
Ao examinar os eventos cardiovasculares de forma independente, as análises dos 33 ensaios da GSK com DPI resultaram em estimativas mais altas do risco de ataques cardíacos do que as análises dos ensaios com DPI e com dados resumidos.
Essas descobertas destacam o potencial de diferentes resultados derivados de diferentes fontes de dados e demonstram a necessidade de maior transparência em ensaios clínicos e compartilhamento de dados para avaliar com precisão a segurança dos medicamentos, afirmam os pesquisadores.
“Nosso estudo sugere que, ao avaliar a segurança de medicamentos e realizar metanálises com foco em segurança, a DPI pode ser necessária para classificar com precisão todos os eventos adversos”, eles escrevem. “Ao incluir esses dados em pesquisas, pacientes, clínicos e pesquisadores poderão tomar decisões mais informadas sobre a segurança das intervenções”.
Eles acrescentam: “Nosso estudo destaca a necessidade de avaliação de evidências independentes para promover a transparência e garantir a confiança na terapêutica aprovada e na vigilância pós-mercado que rastreia riscos e benefícios conhecidos e desconhecidos”.
